數(shù)字化狂飆突進(jìn)時(shí)代，醫(yī)療器械企業(yè)需找到創(chuàng)新重點(diǎn)

據(jù)羅蘭貝格分析報(bào)告，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)近7年復(fù)合增速約17.5%，已逐步成為僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)。這也意味著，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷增長(zhǎng)和醫(yī)療健康領(lǐng)域的深化改革，中國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?lái)源。報(bào)告預(yù)測(cè)，中國(guó)市場(chǎng)未來(lái)的5年成長(zhǎng)速度應(yīng)該也是最快的，能夠達(dá)到10%到11%的增速水平。

2023年是“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵之年，構(gòu)建以企業(yè)為主體，政、產(chǎn)、學(xué)、研、用、醫(yī)深入?yún)⑴c的聯(lián)合創(chuàng)新平臺(tái)成為趨勢(shì)。3月下旬，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，要求加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板。在此前提下，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)應(yīng)運(yùn)而生。近日，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會(huì)正式成立，旨在提高中國(guó)醫(yī)療器械的國(guó)際化水平，推動(dòng)該行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中國(guó)藥促會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會(huì)首屆主任委員、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系主任王廣志教授介紹，從上世紀(jì)50年代以來(lái)，隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，催生了醫(yī)學(xué)診療方法的巨大變革，而創(chuàng)新醫(yī)療器械可以說(shuō)是推動(dòng)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展非常重要的一個(gè)動(dòng)力。器械專委會(huì)作為創(chuàng)新合作的新高地，應(yīng)當(dāng)也將會(huì)組織和帶領(lǐng)志同道合的產(chǎn)業(yè)同道研究交流，深化監(jiān)管部門、臨床機(jī)構(gòu)、高校與企業(yè)等多方間密切合作，以期對(duì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、匯聚人才和資源以及產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合起到積極的促進(jìn)作用。

中國(guó)藥促會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會(huì)副主任委員、碧迪醫(yī)療全球高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，過(guò)去的三年里面，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的增速證明了市場(chǎng)有很大的吸引力。市場(chǎng)增長(zhǎng)主要是由于三個(gè)層面的原因，即新興市場(chǎng)對(duì)未滿足醫(yī)療需求非常強(qiáng)勁、人口老齡化持續(xù)的發(fā)展和新產(chǎn)品的迭代。

創(chuàng)新是最根本的驅(qū)動(dòng)力

盡管伴隨著資源有限等問(wèn)題，大量患者需求的滿足尚需時(shí)日，但社會(huì)人口對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康的需求激增，讓中國(guó)市場(chǎng)充滿機(jī)遇。

自2017年政府提出高質(zhì)量發(fā)展概念以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)近年來(lái)的發(fā)展正緊密圍繞“創(chuàng)新”這一關(guān)鍵詞展開。這不僅是行業(yè)增強(qiáng)自身國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的必然需要，與行業(yè)本身對(duì)于發(fā)展驅(qū)動(dòng)力的尋求也是不謀而合的。

鄧建民指出，創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最根本的驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新，首先是新的技術(shù)如數(shù)字化、AI、物聯(lián)網(wǎng)，其次是新的應(yīng)用場(chǎng)景比如遠(yuǎn)程、居家，隨后自然也包括新材料、新設(shè)計(jì)和新渠道。五個(gè)角度相互融合出新的解決方案，或許才是醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新思考的來(lái)源。

在創(chuàng)新的各個(gè)層面中，最引人注目的話題無(wú)疑是新技術(shù)、尤其是數(shù)字化。身處數(shù)字時(shí)代，像ChatGPT這樣化“數(shù)據(jù)”為生產(chǎn)力的新聞層出不窮。在這一背景下，醫(yī)療器械公司也早早布局，紛紛將目光投向數(shù)字化領(lǐng)域，像“AI醫(yī)生2秒讀片”這樣的應(yīng)用案例，早已證明了數(shù)字化渠道賦能行業(yè)創(chuàng)新提升的實(shí)際意義和背后的所隱藏的無(wú)窮潛力。

“數(shù)字醫(yī)療是行業(yè)核心的發(fā)展趨勢(shì)，因?yàn)樗梢詭椭t(yī)生快速精準(zhǔn)地做出診斷決策，甚至給出預(yù)防性的醫(yī)療保健意見和建議，關(guān)乎每一個(gè)人的生命。”巴可（蘇州）醫(yī)療科技有限公司首席執(zhí)行官AN STEEGEN近日對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，在數(shù)字化浪潮的推動(dòng)下，客戶需求增加、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展、監(jiān)管政策優(yōu)化等方面為企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)開拓帶來(lái)了新機(jī)遇。

新技術(shù)給行業(yè)帶來(lái)的影響之大一方面體現(xiàn)在臨床端和企業(yè)端，另一方面則體現(xiàn)在患者端，即患者充分利用這些技術(shù)優(yōu)化治療體驗(yàn)，包括手術(shù)機(jī)器人、數(shù)字化手術(shù)、定制化康復(fù)方案等的應(yīng)用，能夠充分融合人工智能、云計(jì)算、儲(chǔ)存、AR、VR、物聯(lián)網(wǎng)等新的數(shù)字技術(shù)。

在數(shù)字化賦能下，固定設(shè)備、植入設(shè)備、可穿戴設(shè)備也同時(shí)發(fā)生突飛猛進(jìn)的發(fā)展，在過(guò)去五年，物聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的增速遠(yuǎn)超過(guò)醫(yī)療器械行業(yè)增速，可以達(dá)到將近30%。醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展使得更多產(chǎn)品的出現(xiàn)成為可能，尤其是在高發(fā)病率領(lǐng)域、數(shù)字化精準(zhǔn)性、療效和體驗(yàn)提升三個(gè)方面。

數(shù)字化帶來(lái)的強(qiáng)勁動(dòng)力還體現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)的最前沿。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，中國(guó)藥促會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會(huì)副主任委員、東南大學(xué)生物科學(xué)與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)顧忠澤及團(tuán)隊(duì)的研究領(lǐng)域“人體器官芯片”是通過(guò)人體干細(xì)胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在芯片上研究、制作微縮器官，以實(shí)現(xiàn)對(duì)人體功能的模擬。顧忠澤表示，如果這個(gè)系統(tǒng)跟藥理、毒理學(xué)一致，器官芯片有望部分替代動(dòng)物和臨床試驗(yàn)，服務(wù)于新藥篩選以及患者個(gè)性化治療，是一項(xiàng)顛覆性的技術(shù)。在此過(guò)程中，為提升團(tuán)隊(duì)的研發(fā)效率，顧忠澤團(tuán)隊(duì)也借助人工智能方法去實(shí)現(xiàn)對(duì)芯片上成果的觀測(cè)，去完成靠人的眼睛完不成的工作。

“人體器官芯片”項(xiàng)目通過(guò)生物醫(yī)學(xué)工程配合人工智能，將人體各項(xiàng)指標(biāo)“數(shù)字化”，進(jìn)而將臨床試驗(yàn)“數(shù)字化”，無(wú)疑是將“數(shù)字化”提升到了一個(gè)新的高度。

患者需求的增加、行業(yè)和微觀企業(yè)主體的創(chuàng)新發(fā)展離不開中國(guó)數(shù)字經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，以及中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管政策的不斷優(yōu)化和支持。近年來(lái)，國(guó)家監(jiān)管部門出臺(tái)了一系列針對(duì)醫(yī)療器械軟件、人工智能和深度學(xué)習(xí)產(chǎn)品的注冊(cè)審批和監(jiān)管政策，以明確這些新型產(chǎn)品的界定和監(jiān)管。

在未來(lái)面臨哪些重要課題？

在搶占新技術(shù)、通過(guò)數(shù)字化大力賦能行業(yè)提升的話題之外，針對(duì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的其他重要課題專委會(huì)也進(jìn)行了全方面的討論。

在創(chuàng)新孵化的推動(dòng)之下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)高景氣發(fā)展。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2014年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序啟動(dòng)以來(lái)，截至2019年末，共獲批73個(gè)創(chuàng)新器械，其中國(guó)產(chǎn)72個(gè)，占比98.63%。而從市場(chǎng)格局來(lái)看，近三年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)已趨向優(yōu)化但依然嚴(yán)重不平衡，高端醫(yī)療市場(chǎng)將成為下一個(gè)發(fā)力點(diǎn)。

此外，未來(lái)隨著國(guó)家政策的扶持、不斷擴(kuò)大的市場(chǎng)需求、中國(guó)人口老齡化加速以及醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，醫(yī)療設(shè)備將有望繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)，并實(shí)現(xiàn)從中低端市場(chǎng)向高端市場(chǎng)升級(jí)的愿景。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額為379.30億美元，同比下降9.1%，進(jìn)口來(lái)源地以美國(guó)、德國(guó)、日本為主，進(jìn)口產(chǎn)品以高值耗材、檢測(cè)試劑、大型醫(yī)學(xué)裝備等為主，部分核心零部件、關(guān)鍵原材料及高端治療設(shè)備等產(chǎn)品進(jìn)口依賴度仍然較高。

王廣志指出，根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)出口情況，出口主要為較低端耗材，大量的高性能或高端器械需要依賴進(jìn)口，盡管近幾年已稍有改觀，但要實(shí)現(xiàn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，依然有很長(zhǎng)的路要走。

行業(yè)的這種變動(dòng)趨勢(shì)，無(wú)疑對(duì)各方所扮演的角色提出了新的定位和要求。

對(duì)于跨國(guó)企業(yè)而言，目前的狀況為他們發(fā)展中國(guó)市場(chǎng)保留了很大空間。但同時(shí)，跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展原本就面臨著本土化創(chuàng)新的難題。考慮到中國(guó)的市場(chǎng)需求和使用環(huán)境與其他國(guó)家存在很大差異，如果跨國(guó)企業(yè)不能在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)本地化創(chuàng)新上下足功夫，那么產(chǎn)品很難適應(yīng)市場(chǎng)需求。

中國(guó)藥促會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會(huì)委員、上海交通大學(xué)Med-X研究院副院長(zhǎng)顧力栩介紹，世界上第一個(gè)圖像引導(dǎo)手術(shù)設(shè)備神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航在國(guó)外的實(shí)踐當(dāng)中非常成功，但在我國(guó)北京天壇醫(yī)院和上海華山醫(yī)院引進(jìn)該技術(shù)后發(fā)現(xiàn)，其完全不適用于中國(guó)的手術(shù)流程。

因此，跨國(guó)企業(yè)務(wù)必重視中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的特殊性，需要更加注重本地化研發(fā)和創(chuàng)新。“單一地將國(guó)外設(shè)備搬到中國(guó)，這是行不通的。”顧力栩表示，“以人為本的理念應(yīng)該成為中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的核心理念之一，因此研發(fā)者需在第一時(shí)間與醫(yī)生協(xié)調(diào)溝通進(jìn)行人性化的設(shè)計(jì)。”

鄧建民也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，對(duì)于跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要緊抓中國(guó)市場(chǎng)的機(jī)遇，就需要快速滿足市場(chǎng)需求。所以，跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)正在不斷地進(jìn)行進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化戰(zhàn)略布局，不僅僅要做國(guó)產(chǎn)化，更在加速本土化創(chuàng)新。目前，許多創(chuàng)新并沒有真正出來(lái)，接下來(lái)是最重要的一個(gè)新時(shí)期，需要通過(guò)管理整合并購(gòu)重塑創(chuàng)新的價(jià)值。

本土企業(yè)研發(fā)攻關(guān)在路上

對(duì)于本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)攻關(guān)則成了首要任務(wù)。

2020年被業(yè)界公認(rèn)為是原創(chuàng)元年，在此之前，從投資人到行業(yè)都在做國(guó)產(chǎn)升級(jí)，而現(xiàn)在高校原創(chuàng)已經(jīng)成為了關(guān)注的焦點(diǎn)之一，行業(yè)對(duì)于自主創(chuàng)新給予了更多支持。目前國(guó)產(chǎn)升級(jí)依然扮演著填補(bǔ)中國(guó)原始空白的角色，同時(shí)原始創(chuàng)新成本確實(shí)很高，但是相信未來(lái)原始創(chuàng)新的成本會(huì)隨著轉(zhuǎn)化成本的降低逐漸降下來(lái)，而且它一定會(huì)成為未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械的希望。

對(duì)此，中國(guó)藥促會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械專委會(huì)副主任委員、元明資本創(chuàng)始合伙人田源指出，聯(lián)影醫(yī)療近些年在影像領(lǐng)域表現(xiàn)得十分出色，已經(jīng)取代過(guò)去占據(jù)主導(dǎo)地位的某些國(guó)際企業(yè)，成為行業(yè)第一。但在大型設(shè)備，國(guó)內(nèi)還未找到突破點(diǎn)，包括大型醫(yī)療設(shè)備所需要的各種技術(shù)、材料和零部件研發(fā)。像西門子、GE醫(yī)療、飛利浦在一些高端CT、高端磁共振設(shè)備方面還是領(lǐng)先的。無(wú)論是自主創(chuàng)新，還是引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新，兩條腿并行對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新是至關(guān)重要的。

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司高級(jí)副總裁彭沂非則建議，以研發(fā)為導(dǎo)向的企業(yè)主體首先應(yīng)多關(guān)注框架體系層面的變化。國(guó)家藥監(jiān)局近些年對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推薦標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)標(biāo)、指導(dǎo)原則做出了優(yōu)化調(diào)整、吸收更新，這能夠有效指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，從而盡早對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段方案進(jìn)行規(guī)劃。與此同時(shí)，操作層面的變化也不容忽視，例如醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的改版更新，此類重要法規(guī)的變化會(huì)對(duì)企業(yè)內(nèi)部操作SOP的變化產(chǎn)生直接影響。

2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式施行，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解到，本次修訂有助于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，并加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。

可見，醫(yī)療器械公司應(yīng)該抓住中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管政策優(yōu)化、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和客戶需求增加等發(fā)展機(jī)遇，加強(qiáng)企業(yè)間的合作、充分發(fā)揮各自不同優(yōu)勢(shì)，共同探索數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的共同發(fā)展。

彭沂非也提到，在產(chǎn)品和解決方案創(chuàng)新上，最為重要的還是要以患者家屬為中心。他介紹道，以遠(yuǎn)程醫(yī)療為例，這個(gè)市場(chǎng)將會(huì)是能夠?qū)崿F(xiàn)較快增長(zhǎng)的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。在遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用背景下，患者自身操作程度有限，因此很大程度上有賴于患者家屬的配合，但由于教育程度的差異，數(shù)字化技術(shù)無(wú)法有效融合到各個(gè)家庭環(huán)境中，其應(yīng)用也會(huì)“大打折扣”。能讓人順利使用，滿足患者需要的創(chuàng)新，才是好創(chuàng)新。

中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)很大，即使有眾多挑戰(zhàn)，但也充滿了發(fā)展和合作的機(jī)會(huì)。只有政、企、研、學(xué)、醫(yī)、投各方充分發(fā)揮各自擅長(zhǎng)領(lǐng)域的資源優(yōu)勢(shì)，在國(guó)家政策的指引下，積極參與醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，建立一個(gè)以專家、企業(yè)為主體，以臨床為導(dǎo)向、以市場(chǎng)為中心、以用戶為需求的開放、創(chuàng)新的生態(tài)圈，才能更好更快地實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。