國內藥品審評加速，這類藥占上市大頭！

　　近年來，我國藥品審評效率與質量已顯著提升。據3月18日發布《2024年度藥品審評報告》顯示，2024年中國全年批準1類創新藥48個，涵蓋腫瘤、神經系統疾病、內分泌系統疾病和抗感染等近20個治療領域。值得注意的是，抗腫瘤新藥臨床試驗申請和許可上市申請，在化學藥和生物制品中均居前列。

　　實際上，近年來我國抗腫瘤藥物行業受到了各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。這為企業提供了良好的生產經營環境，同時也加速了抗腫瘤藥物在國內的臨床、上市。據統計，自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品注冊申請納入優先審評審批程序，其中抗腫瘤藥物占比較多，為42.54%。

　　2025年，國家藥監局還在持續加快創新藥審批上市。其中，在抗腫瘤藥領域，也已傳來不少好消息。3月13日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示，Seagen公司和再鼎醫藥共同申報的注射用維替索妥尤單抗的上市申請獲得受理。

　　維替索妥尤單抗(tisotumab vedotin)是一種靶向TF的抗體偶聯藥物(ADC)。該產品申報上市的適應癥為：用于治療系統性治療期間或之后病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者。

　　3月10日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，輝瑞公司旗下Seagen申報的1類新藥PF-08046054(注射用凍干粉針)獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療轉移性或不可切除的晚期實體瘤。

　　PF-08046054是輝瑞在研的一款潛在PD-L1靶向抗體偶聯藥物(ADC)。在臨床前研究中，這款ADC產品在PD-L1低表達或表達異質性高的動物模型中也展現出抗癌活性。

　　2月18日，CDE公示，由Accord BioPharma和長春金賽藥業聯合申報的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請獲得受理。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此次申報上市的亮丙瑞林注射乳劑開展了至少3項3期臨床研究，針對適應癥包括晚期前列腺癌、兒童中樞性性早熟、絕經前乳腺癌。其中針對晚期前列腺癌的3期臨床研究已經完成。

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　　總的來說，目前我國在抗腫瘤藥審批、提高藥物可及性方面改進效果顯著。雖然國內自主研發的新型抗腫瘤藥物種類還相對較少，適應證范圍小，但已基本覆蓋了多數高發病率瘤種。未來，隨著藥企對腫瘤的持續研究，腫瘤的治療在精準化治療，靶向治療和免疫治療等方面將加速發展，新突破預計不斷涌現，將更好的保障我國腫瘤患者的用藥安全和需求。

信息來源：制藥網