中國藥企全球布局加速，近期新藥海外臨床、上市獲批不斷！

　　近年來，中國醫藥行業蓬勃發展，創新能力顯著提升，正不斷開發出具有創新性和臨床價值的本土產品。目前，隨著國內藥企創新實力的不斷增強，以及國產創新藥數量的不斷增多，大批藥企正加速開發海外市場，除自主出海外，越來越多企業正在海外市場推進新藥臨床以及商業化。近期，已有多家藥企在美國、阿根廷、玻利維亞等地迎來好消息。

　　長春高新3月20日公告，控股子公司金賽藥業收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知，GenSci120注射液新藥臨床試驗申請獲得默示許可。據悉，GenSci120注射液在美國屬于351(a)類藥物，擬用于類風濕關節炎(RA)患者，其新藥臨床試驗申請已達到美國FDA規定的默示許可期，該項目即可在美國開始進行臨床試驗。

　　同日，康恩貝全資子公司金華康恩貝的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡略申請在美國獲批，該藥用于治療呼吸道疾病。截至目前，公司已投入1513萬元研發費用。值得一提的是，在此之前，全資子公司美國康恩貝的恩替卡韋片新藥簡略申請也已獲得美國食品藥品監督管理局的批準。

　　復宏漢霖3月19日宣布，公司創新型抗HER2單抗HLX22獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，用于胃癌的治療。HLX22此次獲得孤兒藥資格認定，是基于其在胃癌治療領域展現出的巨大潛力，標志著其在全球范圍內的開發進程邁出關鍵一步。在此之前，其自主開發和生產的漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)也已正式獲得玻利維亞國家藥品與衛生技術局批準上市，商品名為LONGIVA。

　　2月26日，深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司宣布，旗下深圳市天道醫藥有限公司于近期收到阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局簽發的依諾肝素鈉注射液批準通知。目前，公司的依諾肝素鈉制劑已在中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西等逾40個國家和地區獲批上市。

　　2月11日消息，甘李藥業宣布與馬來西亞當地著名制藥企業合作的甘精胰島素注射液和甘精胰島素注射液預填充筆產品獲得馬來西亞國家藥品監管局(National Pharmaceutical Regulatory Agency，簡稱NPRA)的注冊批件。

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　　總的來說，中國創新藥出海已經初具規模，且持續快速增長。未來，從研發、生產到商業化，中國藥企還將加快進入國際舞臺中心，而在此期間，出海能力較強的創新藥械企業有望取得更加亮眼的市場表現。

信息來源：制藥網